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Secondo uno studio europeo randomizzato, la moderna terapia sostitutiva del ferro per via endovenosa ha determinato un'incidenza molto più elevata di ipofosfatemia nei pazienti con anemia associata a malattia infiammatoria intestinale (IBD), nonostante un effetto comparabile sull'emoglobina e sulle riserve di ferro.
Heinz Zoller, MD, riferisce che nello studio PHOSPHARE-IBD ​​su 97 pazienti con IBD con anemia da carenza di ferro programmati per carbossimaltosio di ferro (FCM; Injectafer) rispetto a demetilmaltosio di ferro (FDI; Monoferric).maggiore nei pazienti., Università di Medicina di Innsbruck, Austria, e colleghi.
Dal basale al giorno 35, il 51% dei pazienti con FCM e l'8,3% dei pazienti con FDI presentava ipofosfatemia in qualsiasi momento, come evidenziato da livelli sierici di fosfato inferiori a 2,0 mg/dL (differenza di rischio aggiustata: 42,8, IC 95% da -57,1 a -24,6 )., P<0,0001), — написала группа в Gut. , P<0,0001), il gruppo ha scritto in Gut.
I ricercatori hanno utilizzato le stesse dosi basate sull'emoglobina e sul peso corporeo per entrambi i prodotti per escludere possibili fattori confondenti negli studi precedenti. L'incidenza più alta di ipofosfatemia si è verificata entro le prime 2 settimane di infusione ed è rimasta elevata nel gruppo FCM a 70 giorni (59,2% vs 12,5%, P<0,0001). L'incidenza più alta di ipofosfatemia si è verificata entro le prime 2 settimane di infusione ed è rimasta elevata nel gruppo FCM a 70 giorni (59,2% vs 12,5%, P<0,0001). Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в группе FCM через 70 дней (59,2% против 12,5%, P<0,0001). L'incidenza più alta di ipofosfatemia si è verificata durante le prime 2 settimane di infusione ed è rimasta elevata nel gruppo FCM dopo 70 giorni (59,2% vs 12,5%, P<0,0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍然升高（59.2% vs 12.5%，P<0.00低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍然升高（59.2% vs 12.5%，P<0.00 Самая высокая частота гипофосфатемии возникла в течение первых 2 недель инфузии и оставалась повышенной в течение 70 дней в группе FCM (59,2% против 12,5%, P<0,0001). L'incidenza più alta di ipofosfatemia si è verificata durante le prime 2 settimane di infusione ed è rimasta elevata per 70 giorni nel gruppo FCM (59,2% vs 12,5%, P<0,0001).
"Nonostante la stessa efficacia e nessuna differenza nelle reazioni allergiche, i due moderni preparati di ferro per via endovenosa più comunemente usati in Europa hanno un chiaro profilo di sicurezza, poiché il ferro desmetilmaltosio può essere considerato un preparato più sicuro", ha detto Zoller a MedPage Today.
L'anemia da carenza di ferro è una comune complicanza extraintestinale delle IBD che può compromettere la funzione fisica e cognitiva e aumentare il rischio di ospedalizzazione.Come accennato in precedenza, FCM e FDI hanno mostrato un'efficacia comparabile nella correzione dell'anemia da carenza di ferro con quasi lo stesso aumento dell'emoglobina dopo 70 giorni (rispettivamente 25,2 e 24,9 g/l).
Le differenze nell'incidenza dell'ipofosfatemia tra i due farmaci sostitutivi del ferro osservati in passato sono state in parte spiegate dalla gravità o dall'eziologia della carenza di ferro, dalla funzionalità renale sottostante dei pazienti e dai diversi regimi di dosaggio dei farmaci per via endovenosa..Anche un precedente studio randomizzato che confrontava due terapie sostitutive del ferro, lo studio statunitense PHOSPHARE-IDA, ha mostrato una maggiore incidenza di ipofosfatemia nella FCM, sebbene il dosaggio e gli schemi di dosaggio variassero in base alle informazioni prescrittive approvate dalla FDA.
"L'attuale studio ha anche mostrato che, nonostante il recupero dall'ipofosfatemia, il decorso di una cascata di cambiamenti biochimici associati a un'elevata espressione di FGF23 [fattore di crescita dei fibroblasti 23], chiamata "sindrome 6H", è indipendente dai pazienti che ricevono FCM", Zoller.e colleghi hanno scritto.
"In particolare, la [fosfatasi alcalina] specifica per l'osso è rimasta elevata nel gruppo FCM rispetto al gruppo FDI al giorno 70, il che significa che l'FCM ha influenzato il turnover osseo durante lo studio e oltre", hanno continuato."Questa scoperta potrebbe collegare l'ipofosfatemia all'osteomalacia, una complicanza crescente della MCA che è stata recentemente elencata come un'avvertenza speciale nelle informazioni europee per i pazienti con MCA".
Zoller ha detto a MedPage Today che ulteriori ricerche "si concentrano sulla comprensione del motivo per cui i due farmaci differiscono nella loro induzione di FGF23, un ormone che provoca una risposta complessa che porta all'ipofosfatemia, per evitare lo sviluppo futuro di farmaci".Per avere questo effetto collaterale e capire questa disregolazione”..”
PHOSPHARE-IBD ​​​​è uno studio randomizzato in doppio cieco su 97 pazienti con IBD – 61% con colite ulcerosa (CU) e 39% con malattia di Crohn (CD) – in 20 ospedali europei dal 2018. 2020.
I pazienti eleggibili richiedevano un livello di ferritina sierica di 100 ng/mL o inferiore, un livello di emoglobina inferiore a 130 g/L e richiedevano una rapida integrazione di ferro o presentavano intolleranza/insensibilità al ferro orale, tra gli altri criteri.
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la stessa dose di FDI o FCM in base all'emoglobina e al peso corporeo al basale e 35 giorni dopo.Per i pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 100 g/l, la dose totale è di 1500 mg per i pazienti di peso inferiore a 70 kg e di 2000 mg per i pazienti di peso pari o superiore a 70 kg.I pazienti con un livello di emoglobina di 100 g/le oltre hanno ricevuto una dose totale di 1500 mg.
Zoller e colleghi hanno scritto: “Dato il disegno dello studio, si può concludere che le differenze osservate nell'incidenza dell'ipofosfatemia sono interamente dovute a differenze nei preparati a base di ferro e non alla dose totale di ferro, al regime posologico, alle differenze di CD rispetto a UC.o altri fattori correlati al paziente come la funzionalità renale, la gravità dell'infiammazione, il grado di carenza di ferro o la carenza di vitamina D.
L'età mediana dei pazienti nello studio era di 42 anni, il 53% erano donne, la maggioranza era bianca (86%) e l'indice di massa corporea medio era 27,6.Il livello medio di emoglobina al basale era di 105 g/l.
La frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (AE) era simile per i diversi prodotti, ma la maggior parte di essi era lieve (80-83%).Il gruppo FCM aveva più carenza di vitamina D (35% vs 23%) e più casi di nasofaringite (20% vs 17%) rispetto al gruppo FDI.Nel gruppo FDI, il mal di testa (19% contro 10%) era più comune, così come la nausea (13% contro 2%).Un numero maggiore di pazienti nel gruppo FDI ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (6% vs 2%).
Sebbene entrambi gli interventi abbiano portato a un miglioramento dei punteggi di affaticamento riportati dai pazienti, nel gruppo FDI sono stati osservati miglioramenti più ampi e rapidi, sebbene questa differenza abbia perso significato dopo 70 giorni.
I limiti dei dati includono tempi di follow-up brevi e l'incapacità di valutare completamente i risultati clinici.
Zaina Hamza è la scrittrice dello staff di MedPage Today per la gastroenterologia e le malattie infettive.Ha sede a Chicago.
Zoller ha annunciato finanziamenti da Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi e Vifor.I coautori riportano rapporti con diverse aziende farmaceutiche e industriali.Il coautore ha anche segnalato coautori di brevetti relativi a preparazioni parenterali di ferro.
COLLEGAMENTO ALLA FONTE: Zoller H et al."Ipofosfatemia dopo somministrazione di ferro desferiomaltosio e ferro carbossimaltosio in pazienti con anemia sideropenica dovuta a malattia infiammatoria intestinale (fosfato-IBD): uno studio clinico randomizzato" Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
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