Illumaxbio ha ricevuto un avviso dal CMDE (Centro per la valutazione dei dispositivi medici) della Sichuan Medical Prouducts Administration l'11 novembre, concordando che il sistema di immunodosaggio automatico multiplex di Illumaxbio può essere rivisto in conformità con la procedura di revisione speciale per la diagnostica in vitro (IVD).È stato riferito che Illumaxbio è la prima azienda IVD nella provincia del Sichuan ad entrare nella procedura di revisione speciale per i dispositivi medici nel 2021. Il primo sistema di immunodosaggio multiplo automatico singolo al mondo lanciato da Illumaxbio, con un design ingegnoso per le esigenze cliniche, rompendo la tecnologia blocco di molti componenti fondamentali e l'intera catena è indipendente e controllabile.
L'inclusione nell'elenco dei dispositivi medici innovativi nazionali è molto impegnativa, con un tasso di approvazione di appena il 5,2% nel 2021. I requisiti sono i seguenti:
·Brevettato: il richiedente ha il diritto di brevetto o il diritto di utilizzare la tecnologia di base del prodotto in Cina secondo la legge
·Innovazione: il principale principio di funzionamento del prodotto è l'iniziativa interna del richiedente e la tecnologia appartiene al livello leader internazionale, che ha un evidente valore clinico.
·Prodotto – Il prodotto è stato sostanzialmente finalizzato.Il processo di ricerca è veramente controllato e i dati di ricerca sono completamente tracciabili.
La procedura di approvazione speciale è la corsia preferenziale per i dispositivi medici;La National Medical Products Administration darà la priorità alla revisione e all'approvazione sulla base del presupposto che gli standard non vengano abbassati e le procedure non vengano ridotte.Secondo le statistiche della National Medical Products Administration (NMPA), il prodotto che entra nella procedura di approvazione speciale ottiene il certificato di registrazione NMPA 83 giorni prima rispetto ad altri prodotti simili, il che riduce significativamente il ciclo di certificazione e aumenta la competitività.Prima arriva il certificato di registrazione, maggiori sono le possibilità di acquisire quote di mercato.
Tempo di pubblicazione: settembre-07-2021
